Oogun akọkọ lati tọju ifẹkufẹ ibalopo kekere ninu awọn obinrin gba ifọwọsi lati ọdọ awọn olutọsọna ilera AMẸRIKA ni Oṣu Kẹjọ Ọjọ 18, ṣugbọn pẹlu ikilọ nipa titẹ ẹjẹ kekere ti o lewu ati awọn ipa ẹgbẹ ti o daku, paapaa nigba ti o mu pẹlu oti.
Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA sọ pe egbogi Pink, lati ta labẹ orukọ iyasọtọ Addyi ati ti a ṣe nipasẹ Sprout Pharmaceuticals ti o ni ikọkọ, yoo wa nikan nipasẹ ifọwọsi ati awọn alamọdaju itọju ilera ti o ni ikẹkọ pataki ati awọn ile elegbogi nitori awọn ọran aabo rẹ.
Addyi, ti orukọ kemikali rẹ jẹ flibanserin, jẹ apẹrẹ fun awọn obinrin ti o ti ṣaju ti o wa ni ibẹrẹ ti aini ifẹkufẹ ibalopo fa wahala. Ipo naa ni a mọ ni deede bi rudurudu ifẹ ibalopo hypoactive, tabi HSDD. Oogun naa nilo lati mu lojoojumọ.
Addyi ti ni oruko ni “Viagra obinrin” botilẹjẹpe ko ṣiṣẹ bi Pfizer Inc's blockbuster Viagra pill fun awọn ọkunrin pe ni ọdun 1998 di oogun akọkọ ti a fọwọsi fun ailagbara erectile.
"Eyi ni ilọsiwaju ti o tobi julọ ni ilera ibalopo ti awọn obirin lati igba ti dide ti 'Pil'" fun idena oyun, Ajumọṣe Awọn onibara ti Orilẹ-ede sọ ninu ọrọ kan. "O ṣe ifọwọsi (ati) fi ofin si ibalopọ obinrin gẹgẹbi ẹya pataki ti ilera."
Ṣugbọn Ilu Ara ilu, ẹgbẹ oluṣọ olumulo ti o jẹri lodi si oogun naa ni ibẹrẹ ọdun yii, sọ asọtẹlẹ pe Addyi yoo fa lati ọja laarin awọn ọdun diẹ nitori “awọn ewu to ṣe pataki si awọn obinrin, pẹlu anfani diẹ” fun wọn. “Laanu, a ko tii gbọ ti o kẹhin ti oogun yii.”
FDA ti kọ oogun Raleigh, North Carolina lẹẹmeji. Ṣugbọn ipinnu tuntun wa lẹhin igbimọ imọran ti pari ni Oṣu Karun o yẹ ki o fọwọsi pẹlu awọn iwọn to muna ni aye lati rii daju pe awọn alaisan mọ ni kikun ti awọn ewu naa.
Awọn oṣiṣẹ ijọba Sprout ko le wọle lẹsẹkẹsẹ fun asọye
Awọn iroyin naa firanṣẹ awọn ipin ti Palatin Technologies, eyiti o ṣẹda oogun orogun fun HSDD, to bii 30 ogorun si $ 1.21 ni iṣowo gbooro.
Itọju esiperimenta Palatin ti a pe ni bremelanotide ti wa ni bayi ni awọn idanwo ipele-pẹ ati ṣiṣẹ yatọ si Addyi. O n gbiyanju lati mu awọn ipa ọna ọpọlọ ṣiṣẹ.
Palatin ninu alaye kan ni ipari Oṣu Kẹjọ ọjọ 18 sọ pe oogun rẹ, ti o ba fọwọsi, yoo mu nikan bi o ṣe nilo, kii ṣe lojoojumọ bii Addyi, nitorinaa pese awọn obinrin “Iṣakoso nla ati irọrun ni itọju wọn.”
Ko dabi Viagra, eyiti o ni ipa lori sisan ẹjẹ si awọn abo-abo, Addyi jẹ itumọ lati mu awọn iṣesi ibalopo ṣiṣẹ ni ọpọlọ. O jẹ iru si kilasi ti awọn oogun miiran ti a mọ si awọn inhibitors reuptake serotonin ti a yan, tabi SSRI's, ti o pẹlu awọn antidepressants bii Prozac.
Awọn obinrin ti o mu Addyi ni iwadii ile-iwosan ti pọ si nipa iṣẹlẹ itelorun ibalopọ kan fun oṣu kan ni akawe pẹlu awọn ti o mu pilasibo. Awọn onigbawi beere pe ilosoke jẹ itumọ. Awọn alariwisi sọ pe anfani kekere ti kọja nipasẹ awọn eewu oogun naa.
Awọn ipa ẹgbẹ ti o nira
Addyi yoo wa pẹlu olokiki “ikilọ apoti” nipa awọn ipa ẹgbẹ, pẹlu laarin awọn eniyan ti o ni ailagbara ẹdọ tabi ti o mu Addyi pẹlu oti tabi pẹlu awọn oogun ti a mọ ni awọn inhibitors CYP3A4 ti o ni awọn sitẹriọdu kan.
Ni akọkọ ti o dagbasoke nipasẹ Boehringer Ingelheim ti Germany labẹ orukọ kemikali rẹ flibanserin, FDA kọkọ kọ ọ ni akọkọ ni ọdun 2010 lẹhin igbimọ igbimọ kan sọ pe awọn anfani ko ju awọn ewu lọ. Sprout gba oogun naa, ṣe awọn iwadii afikun ati tun fi ohun elo naa ranṣẹ. Ni ọdun 2013, FDA kọ lẹẹkansi.
Ijusile naa fa ipolongo iparowa nipasẹ Sprout, iranlọwọ nipasẹ diẹ ninu awọn ẹgbẹ obinrin ti o fi ẹsun FDA ti abosi abo nitori pe o ti fọwọsi Viagra fun awọn ọkunrin - idiyele ti FDA kọ ni agbara.
FDA fọwọsi Addyi laibikita ibatan apata ni awọn ọdun aipẹ pẹlu awọn oludasilẹ ti Sprout.
Alakoso agba ti Sprout, Cindy Whitehead, ṣe ipilẹ ile-iṣẹ pẹlu ọkọ rẹ Robert Whitehead ni ọdun 2011 lẹhin ti o ta oogun kekere miiran ti wọn ti da ti a pe ni Slate Pharmaceuticals eyiti o ti gba awọn ikilọ leralera lati ọdọ FDA nipa awọn ilana titaja rẹ.
Slate ṣe tita pellet testosterone ti a fi sii fun awọn ọkunrin ti o ni awọn ipele kekere ti homonu ibalopo ọkunrin, ti a pe ni Testopel.
Ninu lẹta ikilọ FDA kan, ti a gbejade ni Oṣu Kẹta Ọjọ 24, Ọdun 2010, FDA sọ pe Slate ti ṣe aiṣedeede lori oju opo wẹẹbu Testopel rẹ ati ninu fidio kan pe ọja testosterone le ṣe iranlọwọ fun awọn alaisan ti o ni ibanujẹ, ailagbara erectile, diabetes ati HIV.
A ko le de ọdọ Whiteheads fun asọye pẹ lori Oṣu Kẹjọ Ọjọ 18 nipa ifọwọsi Addyi ati awọn alabapade iṣaaju wọn pẹlu FDA.
