第一種治療女性性慾低下的藥物於 18 月 XNUMX 日獲得美國衛生監管機構的批准，但警告稱，可能會導致危險的低血壓和昏厥副作用，尤其是與酒精一起服用時。
美國食品藥物管理局表示，這種粉紅色藥丸將以 Addyi 品牌銷售，由私人 Sprout Pharmaceuticals 生產，由於其安全問題，只能透過經過認證和專門培訓的醫療保健專業人員和藥房購買。
Addyi 的化學名稱為氟班色林 (flibanserin)，專為因缺乏性慾而導致痛苦的停經前女性而設計。這種情況的正式名稱是性慾減退症（HSDD）。該藥物需要每天服用。
Addyi 被暱稱為“女性威而鋼”，儘管它的作用與輝瑞公司的重磅炸彈男性威而鋼藥丸不同，後者於 1998 年成為第一個被批准用於治療勃起功能障礙的藥物。
全國消費者聯盟在聲明中表示，「這是自避孕『避孕藥』問世以來女性性健康的最大突破」。 “它證實（並）使女性性行為合法化為健康的重要組成部分。”
但今年稍早針對該藥物作證的消費者監督組織 Public Citizen 預測，Addyi 將在幾年內從市場上撤出，因為「對女性有嚴重危險，但對她們幾乎沒有好處」。 “不幸的是，我們還沒有聽到這種藥物的最後消息。”
FDA 曾兩次拒絕這家總部位於北卡羅來納州羅利市的公司的藥物。但最新決定是在一個顧問小組於 6 月得出結論後做出的，該決定應該在採取嚴格措施以確保患者充分意識到風險的情況下獲得批准。
未能立即聯繫到 Sprout 官員置評
這項消息使得 Palatin Technologies 的股價在盤後交易中上漲約 30%，至 1.21 美元。
Palatin 的實驗性治療藥物 Bremelanotide 目前正處於後期試驗階段，其作用與 Addyi 不同。它試圖激活某些大腦通路。
Palatin 在18 月XNUMX 日晚些時候的一份聲明中表示，如果該藥物獲得批准，將僅根據需要服用，而不是像Addyi 那樣每天服用，從而為女性提供「治療方面更大的控制權和靈活性」。
與影響生殖器血流的威而鋼不同，Addyi 旨在激活大腦中的性衝動。它類似於一類被稱為選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRI）的其他藥物，其中包括百憂解等抗憂鬱藥物。
在一項臨床研究中，服用 Addyi 的女性與服用安慰劑的女性相比，每月增加了約一次性滿足事件。支持者聲稱增加是有意義的。批評者說，這種藥物的風險抵消了微小的好處。
嚴重的副作用
Addyi 將帶有一個關於副作用的顯著“黑框警告”，包括對肝功能不全的人或與酒精或包含某些類固醇的 CYP3A4 抑製劑藥物一起服用 Addyi 的人。
該藥物最初由德國勃林格殷格翰公司開發，化學名為氟班色林，2010 年首次被 FDA 拒絕，因為顧問小組表示其益處並未超過風險。 Sprout 獲得了該藥物，進行了額外的研究並重新提交了申請。 2013年，FDA再次駁回。
這一拒絕引發了 Sprout 的遊說活動，並得到了一些婦女團體的幫助，她們指責 FDA 存在性別偏見，因為 FDA 批准了男性偉哥 — 但 FDA 強烈拒絕了這一指控。
儘管近年來 Addyi 與 Sprout 創辦人的關係不穩定，但 FDA 還是批准了 Addyi。
Sprout 的執行長辛蒂懷特海德(Cindy Whitehead) 與丈夫羅伯特懷特海德(Robert Whitehead) 於2011 年共同創立了該公司，此前她出售了他們創辦的另一家名為Slate Pharmaceuticals 的小型製藥商，該公司的行銷策略多次受到FDA 的警告。
Slate 向男性性荷爾蒙水平較低的男性推出了一種植入式睪固酮丸，稱為 Testopel。
在 24 年 2010 月 XNUMX 日發出的一封 FDA 警告信中，FDA 表示 Slate 在其 Testopel 網站和影片中錯誤地推斷該睪固酮產品可以幫助患有憂鬱症、勃起功能障礙、糖尿病和愛滋病毒的患者。
18 月 XNUMX 日晚，我們未能聯繫到 Whitehead 夫婦就 Addyi 的批准以及他們之前與 FDA 的接觸發表評論。
