O primeiro medicamento para tratar o baixo desejo sexual em mulheres obteve aprovação dos reguladores de saúde dos EUA em 18 de agosto, mas com um alerta sobre pressão arterial baixa potencialmente perigosa e efeitos colaterais de desmaio, especialmente quando tomado com álcool.
A Food and Drug Administration dos EUA disse que a pílula rosa, a ser vendida sob a marca Addyi e fabricada pela empresa privada Sprout Pharmaceuticals, só estará disponível através de profissionais de saúde e farmácias certificados e especialmente treinados devido às suas questões de segurança.
Addyi, cujo nome químico é flibanserina, foi desenvolvido para mulheres na pré-menopausa cuja falta de desejo sexual causa sofrimento. A condição é formalmente conhecida como transtorno do desejo sexual hipoativo, ou HSDD. O medicamento precisa ser tomado diariamente.
Addyi foi apelidado de “Viagra feminino”, embora não funcione como o sucesso de vendas da pílula Viagra para homens da Pfizer Inc, que em 1998 se tornou o primeiro medicamento aprovado para disfunção erétil.
“Este é o maior avanço na saúde sexual das mulheres desde o advento da 'pílula'” para a contracepção, afirmou a Liga Nacional dos Consumidores num comunicado. “Isso valida (e) legitima a sexualidade feminina como um componente importante da saúde.”
Mas o Public Citizen, um grupo de vigilância do consumidor que testemunhou contra a droga no início deste ano, previu que o Addyi será retirado do mercado dentro de alguns anos devido aos “sérios perigos para as mulheres, com poucos benefícios” para elas. “Infelizmente, ainda não ouvimos falar desta droga.”
A FDA rejeitou duas vezes o medicamento da empresa sediada em Raleigh, Carolina do Norte. Mas a decisão mais recente surge depois de um painel consultivo ter concluído, em Junho, que a vacina deveria ser aprovada com medidas rigorosas em vigor para garantir que os pacientes estivessem plenamente conscientes dos riscos.
Funcionários do Sprout não puderam ser contatados imediatamente para comentar
A notícia fez com que as ações da Palatin Technologies, que está criando um medicamento rival para o HSDD, subissem cerca de 30%, para US$ 1.21, no comércio ampliado.
O tratamento experimental de Palatin, chamado bremelanotida, está agora em fase final de testes e funciona de forma diferente do Addyi. Ele tenta ativar certas vias cerebrais.
Palatin, num comunicado no final de 18 de Agosto, disse que o seu medicamento, se aprovado, só seria tomado quando necessário, e não diariamente como o Addyi, proporcionando assim às mulheres “maior controlo e flexibilidade no seu tratamento”.
Ao contrário do Viagra, que afeta o fluxo sanguíneo para os órgãos genitais, o Addyi destina-se a ativar impulsos sexuais no cérebro. É semelhante a uma classe de outros medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina, ou ISRS, que incluem antidepressivos como o Prozac.
As mulheres que tomaram Addyi num estudo clínico tiveram um aumento de cerca de um evento sexualmente satisfatório por mês em comparação com aquelas que tomaram placebo. Os defensores afirmam que o aumento é significativo. Os críticos dizem que o pequeno benefício é superado pelos riscos do medicamento.
Efeitos colaterais graves
Addyi virá com um “aviso em caixa” proeminente sobre os efeitos colaterais, inclusive entre pessoas com insuficiência hepática ou que tomam Addyi com álcool ou com medicamentos conhecidos como inibidores do CYP3A4 que incluem certos esteróides.
Originalmente desenvolvido pela Boehringer Ingelheim da Alemanha sob o nome químico flibanserin, foi rejeitado pela primeira vez pela FDA em 2010, depois de um painel consultivo ter dito que os benefícios não superavam os riscos. O Sprout adquiriu o medicamento, realizou estudos adicionais e reenviou o pedido. Em 2013, o FDA rejeitou novamente.
A rejeição desencadeou uma campanha de lobby por parte da Sprout, auxiliada por alguns grupos de mulheres que acusaram a FDA de preconceito de género porque tinha aprovado o Viagra para homens – uma acusação que a FDA rejeitou vigorosamente.
O FDA aprovou o Addyi apesar de um relacionamento difícil nos últimos anos com os fundadores do Sprout.
A executiva-chefe da Sprout, Cindy Whitehead, cofundou a empresa com seu marido Robert Whitehead em 2011, depois de vender outra pequena farmacêutica que eles fundaram, chamada Slate Pharmaceuticals, que recebeu repetidos avisos do FDA sobre suas táticas de marketing.
A Slate comercializou um pellet implantável de testosterona para homens com baixos níveis do hormônio sexual masculino, chamado Testopel.
Numa carta de advertência da FDA, emitida em 24 de março de 2010, a FDA disse que a Slate inferiu indevidamente em seu site Testopel e em um vídeo que o produto de testosterona poderia ajudar pacientes com depressão, disfunção erétil, diabetes e HIV.
Os Whiteheads não foram encontrados para comentar no final de 18 de agosto sobre a aprovação de Addyi e seus encontros anteriores com o FDA.
